Mis sur le marché en 2005 et expiration de l’homologation sur EU pesticide database : 11 2024 ; c’est le 3ème herbicide le plus utilisé en France derrière le Glyphosate et le Prosulfocarbe (selon Générations Futures)https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/start/screen/active-substances/details/1137
A / Le 02 juin 2022, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a classé le S-métolachlore comme susceptible de provoquer le cancer.
B/ 20 janvier 2023 : avis ANSES sur AMM des produits contenant du S Metolachlore https://www.anses.fr/fr/system/files/PHYTO2021AST0088.pdf
« Le but des travaux objets du présent avis était donc d’évaluer le risque de transfert aux eaux souterraines de la substance active herbicide S-métolachlore et de ses métabolites dans les conditions d’emploi (usages, doses…) fixées dans les AMM modifiées en novembre 2021, puis d’estimer la conformité de l’état du milieu au regard des critères uniformes du règlement (CE) n°546/2011 »
| p 5 :Evaluation de la pertinence des produits de dégradation des substances actives dans les eaux souterraines selon le guide européen https://lynxee.consulting/en/europe-news-in-the-assessment-of-metabolites-in-groundwaters/
Étape 1 : Exclusion des métabolites non préoccupants
Étape 2 : Quantification de la contamination potentielle des eaux souterraines : Tous les métabolites dont la concentration estimée est supérieure au seuil de 0,1 μg/L défini dans le règlement (UE) n°284/2013 doivent faire l’objet d’une évaluation selon l’étape 3.
Étape 3 : Identification des métabolites pertinents
– Génotoxicité
Toxicité : En première intention, pour des raisons pragmatiques, le profil toxicologique du métabolite est renseigné en prenant en compte la classification toxicologique de la substance active mère : si la substance active mère est classée Acute Tox. de catégorie 1, 2, ou 3, STOT SE1 ou STOT RE1, la toxicité aiguë ou chronique du métabolite doit être déterminée
si la substance active mère est classée toxique pour la reproduction (quelle que soit la catégorie : 1A, 1B ou 2) il doit être démontré, que le métabolite ne partage pas ces propriétés (donc R1 n’entraine pas la reconnaissance automatique de la pertinence!)
si la substance active mère est classée cancérogène de catégorie 1A ou 1B selon le règlement (CE) n°1272/2008, tous les métabolites sont considérés pertinents ;
si la substance active mère est classée cancérogène de catégorie 2 il doit être démontré que le métabolite ne partage pas ces propriétés
Les métabolites qui ont passé chacun des niveaux de cette étape 3 et qui ne sont pas considérés pertinents sont soumis à une évaluation de l’exposition et/ou du risque telle que décrite dans les étapes suivantes. Dans le cas contraire – reconnus pertinents – la concentration seuil de 0,1 μg/L dans les eaux souterraines s’applique.
Etape 4 : Évaluation de l’exposition – Approche Threshold of toxicological concern (TTC) ou seuil de préoccupation toxicologique) est un concept qui propose, entre autres, un seuil de 1,5 μg/personne/ jour pour les substances de structures inconnues. En postulant une consommation de 2L d’eau par jour, et en utilisant cette valeur le guide SANCO/221/2000 indique qu’une concentration en métabolite de 0,75μg/L est considérée comme acceptable, en l’absence d’autre source d’exposition alimentaire.
Etape 5 : Évaluation de risque affinée pour les métabolites non pertinents
Une évaluation affinée du profil toxicologique des métabolites qui ont passé les étapes 1 à 3,et pour lesquels les concentrations estimées dans les eaux souterraines sont comprises entre 0,75 μg/L (cf. étape 4) et 10 μg/L, ou entre 0,1 et 0,75 μg/L en cas d’exposition par l’eau de boisson et par une autre source alimentaire, est requise dans le but final d’effectuer une évaluation du risque pour les consommateurs |
| |
p 11 : « toutefois le Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’ECHA18 propose dans son avis un classement révisé en ajoutant ‘Susceptible de provoquer le cancer’ cancérogène de catégorie 2 (H351). Le classement proposé par le RAC s’appuie sur les nouvelles informations disponibles et a été pris en compte dans le cadre de l’analyse de la pertinence des métabolites. »
Evaluation de l’ESA p 11-12 : dans Étape 2 : Quantification de la contamination potentielle des eaux souterraines : « Pour une application tous les 3 ans à la dose de 1000 g/ha, les concentrations maximales sont comprises entre 12,9 et 45,6 μg/L selon les usages » !!!! (45,6 μg/L pour le maïs en pré-levée, 34,0 μg/L pour le maïs en post-levée, 20,9 μg/L pour le tournesol et 12,9 μg/L pour le soja – tous les deux en pré-levée – en considérant une application tous les 3 ans p 17)
Donc évaluation selon étape 3 (cf ci-dessus) et là :
« Le classement pour la santé humaine du S-métolachlore au titre du règlement (CE) n°1272/2008 est ‘Peut provoquer une allergie cutanée’ (H317), toutefois le Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’ECHA20 propose dans son avis un classement révisé en ajoutant ‘Cancérogène de catégorie 2’ (H351) Carc. 2. Conformément au document guide SANCO 221/2000, relatif à l’évaluation de la pertinence des métabolites dans les eaux souterraines, en l’absence de preuves qu’il ne partage pas les propriétés cancérogènes de la substance active, le métabolite métolachlore-ESA est considéré comme pertinent au sens de l’application du règlement 1107/2009 »
Idem pour l’OXA Métolachlore : pertinent pour le même motif et contamination des eaux souterraines (Pour une application tous les 3 ans à la dose de 1000 g/ha, les concentrations maximales sont comprises entre 8,9 et 23,5 μg/L selon les usages.)
Idem pour NOA Métolachlore pour la pertinence
p 17 : Pour le métabolite NOA, aucune donnée de vitesse de dégradation et mobilité dans le sol n’est disponible dans le dossier de réexamen européen de la substance S-métolachlore. En l’absence de ces données, il n’est pas possible de proposer des estimations des concentrations dans les eaux souterraines avec les modèles FOCUS…
Les données disponibles en lysimètres indiquent une concentration moyenne annuelle maximale en métolachlore-NOA dans les lixiviats de 4,2 μg/L
Conclusion de l’ANSES: « Selon le règlement (UE) n° 284/2013, des estimations de concentrations prévisibles dans les eaux souterraines sont requises pour la substance active et l’ensemble de ses métabolites inclus dans la définition du résidu pour les eaux souterraines. …pour les métabolites pertinents au sens du document guide SANCO/221/2000, le maintien en deçà de la limite de qualité de 0,1 μg/L est donc requis
p 19 – 20 « Sur la base des informations disponibles les métabolites métolachlore-ESA et métolachlore-OXA sont considérés comme pertinents au sens du document SANCO 221/2000, dans le cadre de l’évaluation a priori du risque de contamination des eaux souterraines ».
« En résumé, l’évaluation du risque de transfert aux eaux souterraines des métabolites du S-métolachlore montre des concentrations en métolachlore-ESA, métolachlore-OXA et métolachlore-NOA inacceptables du fait de dépassements du critère des principes uniformes de la législation, fixé à la limite de qualité de 0,1 μg/litre, ce qui remet en cause l’autorisation actuelle de certains usages des produits pour des raisons de protection des ressources hydriques, dans un souci de limitation aussi bas que possible de la pollution de celles-ci »
« L’ ANSES va donc engager sans délai l’instruction des dossiers en vue d’une intention de retrait de certains usages des AMM des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active S-métolachlore »
Pour rappel d’un des épisodes précédents :
Avis de l’ANSES du 30/09/2022 concernant la pertinence des métabolites NOA et ESA Métolachlore (changement d’avis donc entre septembre 2022 et janvier 2023) dans les eaux destinées à la consommation humaine (EDCH ) en faisant une distinction entre la définition de la pertinence pour les eaux souterraines – en se réfèrant au guide européen et retient en cas de classement de la substance mère en C 2 la nécessité de montrer que le métabolite ne partage pas cette propriété – et la définition de la pertinence pour les EDCH.
Comprenne qui pourra : comment un métabolite pourrait-il être jugé pertinent pour les eaux brutes et pas pour les eaux destinées à la consommation ?
Avis ANSES sur NOA Meto considéré comme non pertinent selon données complémentaires fournies par Syngenta « levant le doute » sur sa génotoxicité et bien que l’agence reconnaisse :
– Toutefois, le CES « Eaux » regrette : la réalisation d’un test in vitro, plutôt qu’un test in vivo, qui aurait été plus pertinent pour fournir des données complémentaires de génotoxicité
– considérant l’absence à ce jour de donnée relative aux effets du métabolite sur la reproduction et l’absence de classement harmonisé de la SA,..
– idem absence de données sur effets cancérigènes (sans allusion au classement de la substance mère par l’ECHA comme C2 qui imposera cette recherche pour ses métabolites ) et PE….
Avec toujours le même raisonnement « Cependant, si la SA était classée PE à l’issue de l’examen de sa demande de réapprobation au niveau européen, il sera nécessaire de réévaluer le classement de la pertinence pour ce métabolite, conformément au schéma décisionnel de détermination de la pertinence dans les EDCH ».
Avis identique concernent ESA M
C / Février 2023
E-Phy : Retrait d’autorisations de mise sur le marché et retrait de certains usages des produits à base de S-métolachlore
L’ANSES a procédé au retrait de 4 autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à base de S-métolachlore, et pour 5 autres autorisations de mise sur le marché et 4 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, au retrait de certains usages. « Cette décision résulte de la saisine ministérielle du 17 mai 2021 relative à la demande de réexamen des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques contenant du S-métolachlore, de l’avis de l’Anses du 20 janvier 2023 relatif à la saisine susvisée, ainsi que des conclusions de l’EFSA relatives à l’évaluation des risques liés aux pesticides contenant la substance S-métolachlore « selon l’ANSES.
Les produits concernés par un retrait d’autorisation de mise sur le marché :
- CAMIX : 20 g/lbénoxacor 400 g/lS-métolachlore 40 g/lmésotrione
- DEFLEXO S : S-métolachlore (=915 g/l), Benoxacor (=45 g/l)
- DUAL GOLD SAFENEUR : :45 g/bénoxacor 915 g/lS-métolachlore
- S-METOLASTAR SAFENEUR : S-métolachlore : 915 g/L Bénoxacore : 45 g/L
Les produits concernés par un retrait de certains usages contiennent tous du S-métolachlore 960 g/l : AMPLITEC, BASAR, DELUGE 960 EC ; MERCANTOR GOLD et S-METOLASTAR,CAZOMERCANTO, MELANO GOLD, ORCAN et S-METOP.
La date de retrait d’AMM et des usages est fixée au 20/04/2023.
La fin de vente et de distribution est fixée au 20/10/2023.
La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 20/10/2024.
D / En janvier 2023 l’EFSA avait rendu ses conclusions (non votées par les Etats) mais pas sur l’aspect PE … (comme d’habitude)
« un risque de contamination des eaux souterraines par les métabolites a été identifié par les experts de l’EFSA pour tous les usages représentatifs évalués (sur maïs et tournesol). »
Conclusion de Générations Futures : Les conclusions de l’EFSA vont donc dans le même sens que celles de l’ANSES parues 2 semaines plus tôt. L’agence française a en effet anticipé ces conclusions européennes qui étaient prévisibles en annonçant, 2 semaines avant la parution des conclusions de l’EFSA, le retrait des principaux usages du S-métolachlore. Aucune « sur transposition » donc de la part de l’ANSES qui n’a fait qu’appliquer le règlement européen, qui par définition s’applique directement dans tous les Etats Membres, n’en déplaise à Mesdames Christiane Lambert, de la FNSEA, et Aurore Bergé, députée de la majorité relayant les messages de la FNSEA sur ce sujet …
Ne pas oublier qu’en 2004 l’EFSA alertait les Etats : les premières modélisations montraient déjà des risques de contamination des eaux souterraines.
Enfin le 15 octobre 2023 en SCOPAFF (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) le retrait du S Métolachlore a été voté : après avoir été temporairement prolongée en juin, son autorisation prendra fin le 15 novembre 2024.
résumé sous forme de tableau :
en 3 pages résumé réglementation SA metab et mesures ou sous format A4 Tableau metab
Mis sur le marché en 2005 et expiration de l’homologation sur EU pesticide database : 11 2024 ; c’est le 3ème herbicide le plus utilisé en France derrière le Glyphosate et le Prosulfocarbe (selon Générations Futures)https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/start/screen/active-substances/details/1137
A / Le 02 juin 2022, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a classé le S-métolachlore comme susceptible de provoquer le cancer.
B/ 20 janvier 2023 : avis ANSES sur AMM des produits contenant du S Metolachlore https://www.anses.fr/fr/system/files/PHYTO2021AST0088.pdf
« Le but des travaux objets du présent avis était donc d’évaluer le risque de transfert aux eaux souterraines de la substance active herbicide S-métolachlore et de ses métabolites dans les conditions d’emploi (usages, doses…) fixées dans les AMM modifiées en novembre 2021, puis d’estimer la conformité de l’état du milieu au regard des critères uniformes du règlement (CE) n°546/2011 »
Étape 1 : Exclusion des métabolites non préoccupants
Étape 2 : Quantification de la contamination potentielle des eaux souterraines : Tous les métabolites dont la concentration estimée est supérieure au seuil de 0,1 μg/L défini dans le règlement (UE) n°284/2013 doivent faire l’objet d’une évaluation selon l’étape 3.
Étape 3 : Identification des métabolites pertinents
– Génotoxicité
Toxicité : En première intention, pour des raisons pragmatiques, le profil toxicologique du métabolite est renseigné en prenant en compte la classification toxicologique de la substance active mère : si la substance active mère est classée Acute Tox. de catégorie 1, 2, ou 3, STOT SE1 ou STOT RE1, la toxicité aiguë ou chronique du métabolite doit être déterminée
si la substance active mère est classée toxique pour la reproduction (quelle que soit la catégorie : 1A, 1B ou 2) il doit être démontré, que le métabolite ne partage pas ces propriétés (donc R1 n’entraine pas la reconnaissance automatique de la pertinence!)
si la substance active mère est classée cancérogène de catégorie 1A ou 1B selon le règlement (CE) n°1272/2008, tous les métabolites sont considérés pertinents ;
si la substance active mère est classée cancérogène de catégorie 2 il doit être démontré que le métabolite ne partage pas ces propriétés
Les métabolites qui ont passé chacun des niveaux de cette étape 3 et qui ne sont pas considérés pertinents sont soumis à une évaluation de l’exposition et/ou du risque telle que décrite dans les étapes suivantes. Dans le cas contraire – reconnus pertinents – la concentration seuil de 0,1 μg/L dans les eaux souterraines s’applique.
Etape 4 : Évaluation de l’exposition – Approche Threshold of toxicological concern (TTC) ou seuil de préoccupation toxicologique) est un concept qui propose, entre autres, un seuil de 1,5 μg/personne/ jour pour les substances de structures inconnues. En postulant une consommation de 2L d’eau par jour, et en utilisant cette valeur le guide SANCO/221/2000 indique qu’une concentration en métabolite de 0,75μg/L est considérée comme acceptable, en l’absence d’autre source d’exposition alimentaire.
Etape 5 : Évaluation de risque affinée pour les métabolites non pertinents
Une évaluation affinée du profil toxicologique des métabolites qui ont passé les étapes 1 à 3,et pour lesquels les concentrations estimées dans les eaux souterraines sont comprises entre 0,75 μg/L (cf. étape 4) et 10 μg/L, ou entre 0,1 et 0,75 μg/L en cas d’exposition par l’eau de boisson et par une autre source alimentaire, est requise dans le but final d’effectuer une évaluation du risque pour les consommateurs
p 11 : « toutefois le Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’ECHA18 propose dans son avis un classement révisé en ajoutant ‘Susceptible de provoquer le cancer’ cancérogène de catégorie 2 (H351). Le classement proposé par le RAC s’appuie sur les nouvelles informations disponibles et a été pris en compte dans le cadre de l’analyse de la pertinence des métabolites. »
Evaluation de l’ESA p 11-12 : dans Étape 2 : Quantification de la contamination potentielle des eaux souterraines : « Pour une application tous les 3 ans à la dose de 1000 g/ha, les concentrations maximales sont comprises entre 12,9 et 45,6 μg/L selon les usages » !!!! (45,6 μg/L pour le maïs en pré-levée, 34,0 μg/L pour le maïs en post-levée, 20,9 μg/L pour le tournesol et 12,9 μg/L pour le soja – tous les deux en pré-levée – en considérant une application tous les 3 ans p 17)
Donc évaluation selon étape 3 (cf ci-dessus) et là :
« Le classement pour la santé humaine du S-métolachlore au titre du règlement (CE) n°1272/2008 est ‘Peut provoquer une allergie cutanée’ (H317), toutefois le Comité d’évaluation des risques (RAC) de l’ECHA20 propose dans son avis un classement révisé en ajoutant ‘Cancérogène de catégorie 2’ (H351) Carc. 2. Conformément au document guide SANCO 221/2000, relatif à l’évaluation de la pertinence des métabolites dans les eaux souterraines, en l’absence de preuves qu’il ne partage pas les propriétés cancérogènes de la substance active, le métabolite métolachlore-ESA est considéré comme pertinent au sens de l’application du règlement 1107/2009 »
Idem pour l’OXA Métolachlore : pertinent pour le même motif et contamination des eaux souterraines (Pour une application tous les 3 ans à la dose de 1000 g/ha, les concentrations maximales sont comprises entre 8,9 et 23,5 μg/L selon les usages.)
Idem pour NOA Métolachlore pour la pertinence
p 17 : Pour le métabolite NOA, aucune donnée de vitesse de dégradation et mobilité dans le sol n’est disponible dans le dossier de réexamen européen de la substance S-métolachlore. En l’absence de ces données, il n’est pas possible de proposer des estimations des concentrations dans les eaux souterraines avec les modèles FOCUS…
Les données disponibles en lysimètres indiquent une concentration moyenne annuelle maximale en métolachlore-NOA dans les lixiviats de 4,2 μg/L
Conclusion de l’ANSES: « Selon le règlement (UE) n° 284/2013, des estimations de concentrations prévisibles dans les eaux souterraines sont requises pour la substance active et l’ensemble de ses métabolites inclus dans la définition du résidu pour les eaux souterraines. …pour les métabolites pertinents au sens du document guide SANCO/221/2000, le maintien en deçà de la limite de qualité de 0,1 μg/L est donc requis
p 19 – 20 « Sur la base des informations disponibles les métabolites métolachlore-ESA et métolachlore-OXA sont considérés comme pertinents au sens du document SANCO 221/2000, dans le cadre de l’évaluation a priori du risque de contamination des eaux souterraines ».
« En résumé, l’évaluation du risque de transfert aux eaux souterraines des métabolites du S-métolachlore montre des concentrations en métolachlore-ESA, métolachlore-OXA et métolachlore-NOA inacceptables du fait de dépassements du critère des principes uniformes de la législation, fixé à la limite de qualité de 0,1 μg/litre, ce qui remet en cause l’autorisation actuelle de certains usages des produits pour des raisons de protection des ressources hydriques, dans un souci de limitation aussi bas que possible de la pollution de celles-ci »
« L’ ANSES va donc engager sans délai l’instruction des dossiers en vue d’une intention de retrait de certains usages des AMM des produits phytopharmaceutiques contenant la substance active S-métolachlore »
Pour rappel d’un des épisodes précédents :
Avis de l’ANSES du 30/09/2022 concernant la pertinence des métabolites NOA et ESA Métolachlore (changement d’avis donc entre septembre 2022 et janvier 2023) dans les eaux destinées à la consommation humaine (EDCH ) en faisant une distinction entre la définition de la pertinence pour les eaux souterraines – en se réfèrant au guide européen et retient en cas de classement de la substance mère en C 2 la nécessité de montrer que le métabolite ne partage pas cette propriété – et la définition de la pertinence pour les EDCH.
Comprenne qui pourra : comment un métabolite pourrait-il être jugé pertinent pour les eaux brutes et pas pour les eaux destinées à la consommation ?
Avis ANSES sur NOA Meto considéré comme non pertinent selon données complémentaires fournies par Syngenta « levant le doute » sur sa génotoxicité et bien que l’agence reconnaisse :
– Toutefois, le CES « Eaux » regrette : la réalisation d’un test in vitro, plutôt qu’un test in vivo, qui aurait été plus pertinent pour fournir des données complémentaires de génotoxicité
– considérant l’absence à ce jour de donnée relative aux effets du métabolite sur la reproduction et l’absence de classement harmonisé de la SA,..
– idem absence de données sur effets cancérigènes (sans allusion au classement de la substance mère par l’ECHA comme C2 qui imposera cette recherche pour ses métabolites ) et PE….
Avec toujours le même raisonnement « Cependant, si la SA était classée PE à l’issue de l’examen de sa demande de réapprobation au niveau européen, il sera nécessaire de réévaluer le classement de la pertinence pour ce métabolite, conformément au schéma décisionnel de détermination de la pertinence dans les EDCH ».
Avis identique concernent ESA M
C / Février 2023
E-Phy : Retrait d’autorisations de mise sur le marché et retrait de certains usages des produits à base de S-métolachlore
L’ANSES a procédé au retrait de 4 autorisations de mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques à base de S-métolachlore, et pour 5 autres autorisations de mise sur le marché et 4 permis de commerce parallèle de produits phytopharmaceutiques, au retrait de certains usages. « Cette décision résulte de la saisine ministérielle du 17 mai 2021 relative à la demande de réexamen des autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques contenant du S-métolachlore, de l’avis de l’Anses du 20 janvier 2023 relatif à la saisine susvisée, ainsi que des conclusions de l’EFSA relatives à l’évaluation des risques liés aux pesticides contenant la substance S-métolachlore « selon l’ANSES.
Les produits concernés par un retrait d’autorisation de mise sur le marché :
Les produits concernés par un retrait de certains usages contiennent tous du S-métolachlore 960 g/l : AMPLITEC, BASAR, DELUGE 960 EC ; MERCANTOR GOLD et S-METOLASTAR,CAZOMERCANTO, MELANO GOLD, ORCAN et S-METOP.
La date de retrait d’AMM et des usages est fixée au 20/04/2023.
La fin de vente et de distribution est fixée au 20/10/2023.
La fin d’utilisation des stocks de produits est fixée au 20/10/2024.
D / En janvier 2023 l’EFSA avait rendu ses conclusions (non votées par les Etats) mais pas sur l’aspect PE … (comme d’habitude)
« un risque de contamination des eaux souterraines par les métabolites a été identifié par les experts de l’EFSA pour tous les usages représentatifs évalués (sur maïs et tournesol). »
Conclusion de Générations Futures : Les conclusions de l’EFSA vont donc dans le même sens que celles de l’ANSES parues 2 semaines plus tôt. L’agence française a en effet anticipé ces conclusions européennes qui étaient prévisibles en annonçant, 2 semaines avant la parution des conclusions de l’EFSA, le retrait des principaux usages du S-métolachlore. Aucune « sur transposition » donc de la part de l’ANSES qui n’a fait qu’appliquer le règlement européen, qui par définition s’applique directement dans tous les Etats Membres, n’en déplaise à Mesdames Christiane Lambert, de la FNSEA, et Aurore Bergé, députée de la majorité relayant les messages de la FNSEA sur ce sujet …
Ne pas oublier qu’en 2004 l’EFSA alertait les Etats : les premières modélisations montraient déjà des risques de contamination des eaux souterraines.
Enfin le 15 octobre 2023 en SCOPAFF (Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) le retrait du S Métolachlore a été voté : après avoir été temporairement prolongée en juin, son autorisation prendra fin le 15 novembre 2024.
résumé sous forme de tableau :
en 3 pages résumé réglementation SA metab et mesures ou sous format A4 Tableau metab